Remote: Senior Lead Regulatory CMC (m/w/d)

Möchten Sie regulatorische CMC-Themen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg verantworten und dabei strategisch wie operativ etwas bewegen?
Unser Mandant ist ein international tätiges Pharmaunternehmen mit einem wachsenden Produktportfolio. Für die Betreuung seiner Arzneimittel suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit als:
Senior Lead Regulatory CMC (m/w/d)
Standort: Remote/Homeoffice mit gelegentlichen Reisen zu Unternehmensstandorten
Aufgaben

Entwicklung und Umsetzung regulatorischer CMC-Strategien für die betreuten Produkte

Steuerung aller produktbezogenen Regulatory-CMC-Aktivitäten im Portfolio und Sicherstellung der fristgerechten Umsetzung

Erstellung, Prüfung und Pflege von CMC-Unterlagen für Zulassungsdossiers sowie Ausarbeitung der zugehörigen regulatorischen Begründungen

Bewertung nationaler und internationaler Anforderungen und Sicherstellung der regulatorischen Compliance

Mitwirkung an Einreichungsstrategien sowie Begleitung von Änderungen und Weiterentwicklungen bestehender Produkte

Bewertung regulatorischer Risiken, insbesondere im Zusammenhang mit Änderungsverfahren, und Entwicklung geeigneter Maßnahmen

Enge Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen, internationalen Partnern und externen Dienstleistern

Fachliche Anleitung von Kolleginnen und Kollegen sowie Mitwirkung an bereichsübergreifenden Verbesserungsprojekten

Qualifikation

Abgeschlossenes Masterstudium in Pharmazie, Chemie, Biologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung

Mind. 7 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory CMC der pharmazeutischen Industrie

Fundierte Erfahrung mit CMC-Dossiers, regulatorischen Einreichungen und der Betreuung zugelassener Arzneimittel

Sicherer Umgang mit nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen

Erfahrung in der fachlichen Steuerung komplexer Projekte und Schnittstellen; Matrix- oder direkte Führungserfahrung ist von Vorteil

Strategisches Denkvermögen, verbunden mit einer strukturierten und eigenständigen Arbeitsweise

Kommunikationsstärke in der Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen und externen Partnern

Exzellente Deutsch- und Englischkenntnisse

Benefits

Eine verantwortungsvolle Position mit Gestaltungsspielraum in einem internationalen Arbeitsumfeld

Flexible Arbeitsmodelle mit der Möglichkeit remote zu arbeiten

Arbeitszeitkonto mit Freizeitausgleich und 30 Urlaubstage

Individuelle interne und externe Weiterbildungsmöglichkeiten

Ein flexibel nutzbares Zusatzleistungsbudget sowie Zugang zu einer Plattform mit Mitarbeiterrabatten

Firmen- und Teamevents

Interesse? Ich freue mich auf Ihre Bewerbung. Diskretion ist selbstverständlich gewährleistet.
Ansprechpartner:
Silvio Di Meglio
089 809130720
Originally posted on Himalayas